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Jun 06, 2023

La FDA autorizza il prossimo

Press Release Press Release The FDA had granted clearance for a

Comunicato stampa

Comunicato stampa

Secondo un comunicato stampa, la FDA ha concesso l'autorizzazione per un sistema automatizzato di dosaggio dell'insulina di prossima generazione per le persone con diabete di tipo 1.

La pompa iLet ACE e il software di decisione del dosaggio iLet (Beta Bionics) hanno ottenuto l’autorizzazione per l’uso tra le persone di età pari o superiore a 6 anni con diabete di tipo 1. I due dispositivi, insieme a un monitor continuo del glucosio integrato approvato dalla FDA, formeranno il pancreas bionico iLet, che utilizza un algoritmo per determinare e comandare la somministrazione di insulina.

Il pancreas bionico utilizza un algoritmo adattivo a circuito chiuso che viene inizializzato utilizzando il peso corporeo della persona senza che siano necessari ulteriori parametri di dosaggio dell'insulina. L'algoritmo elimina la necessità di regolare manualmente le impostazioni e le variabili della terapia del microinfusore. Il dispositivo sostituisce inoltre il tradizionale conteggio dei carboidrati durante i pasti con una funzione di annuncio del pasto che le persone possono utilizzare per stimare la quantità di carboidrati nel loro pasto come piccola, media o grande. L'algoritmo impara nel tempo a rispondere alle esigenze individuali di insulina di ogni persona.

Come riportato in precedenza da Healio, le persone con diabete di tipo 1 che hanno utilizzato il pancreas bionico in uno studio hanno avuto una riduzione maggiore dell’HbA1c e un tempo nell’intervallo maggiore rispetto a quelli che ricevevano la terapia standard, senza alcun aumento dell’ipoglicemia.

"L'azione odierna fornirà alla comunità del diabete di tipo 1 ulteriori opzioni e flessibilità per la gestione del diabete e potrebbe contribuire ad ampliare la portata della tecnologia [di somministrazione automatizzata di insulina]",Jeff Shuren, MD, JD, direttore del Centro per i dispositivi e la salute radiologica della FDA, ha dichiarato in un comunicato stampa. "La FDA è impegnata a promuovere l'innovazione di nuovi dispositivi in ​​grado di migliorare la salute e la qualità della vita delle persone che vivono con malattie croniche che richiedono manutenzione quotidiana, come il diabete, attraverso approcci di medicina di precisione."

Diana Isaacs, PharmD, BCPS, BCACP, BC-ADM, CDCES, FADCES

Sono così entusiasta dell'approvazione dell'iLet da parte della FDA. Ciò offre più scelte per le persone con diabete.

Questo sistema è unico in quanto semplifica enormemente la gestione sia per la persona con diabete che per l'operatore sanitario. Le pompe per insulina tradizionali, anche altri sistemi automatizzati di somministrazione di insulina, richiedono una serie di impostazioni calcolate come velocità basale, rapporti di carboidrati, fattori di sensibilità all'insulina e tempo di azione dell'insulina. Questo sistema richiede solo il peso della persona e la connessione al monitoraggio continuo del glucosio, quindi si può "diventare bionici". Utilizza gli annunci dei pasti abituali, in meno o in più rispetto al conteggio preciso dei carboidrati. Inoltre, la dimensione della pompa è piuttosto piccola. Sebbene sia stato approvato dalla FDA per il diabete di tipo 1, ritengo che questa sia un'ottima opzione per il diabete di tipo 2 che richiede insulina, soprattutto per la sua semplicità d'uso e di avvio.

Da notare che la cartuccia di insulina contiene solo 160 U rispetto ad altre pompe che contengono da 200 U a 300 U, quindi coloro che assumono dosi più elevate potrebbero dover cambiarla più frequentemente. La pompa è considerata una pompa per insulina [controller alternativo abilitato o] ACE e sarei curioso di vedere se sarebbero aperti a future partnership con altri algoritmi automatizzati di dosaggio dell'insulina approvati dalla FDA come Tidepool e altri dispositivi iCGM. Nel complesso, sono entusiasta di avere una nuova opzione da offrire ai miei pazienti.