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Jun 08, 2023

AlloVir presenta i risultati finali positivi di un placebo di fase 2 randomizzato

Posoleucel demonstrated clinically meaningful reductions in BK viral load as

Posoleucel ha dimostrato riduzioni clinicamente significative della carica virale BK rispetto al placebo, con la maggiore attività antivirale osservata tra i pazienti con cariche virali più elevate e quelli che hanno ricevuto dosi di posoleucel più frequenti

Alla settimana 24, la percentuale di pazienti con una riduzione della carica virale ≥ 1 log nel gruppo con dosaggio bisettimanale era del 50% (10/20) contro il 28% (5/18) nel gruppo con dosaggio mensile e il 14% (2/ 14) nel gruppo placebo

Nello strato con carica virale elevata (≥10.000 copie/ml), il 69% (11/16) dei pazienti che hanno ricevuto posoleucel in generale e il 75% (6/8) dei pazienti nel gruppo con dosaggio bisettimanale, hanno raggiunto una carica virale ≥1-log riduzione del carico rispetto al 25% (1/4) dei pazienti nel gruppo placebo

I dati dei biomarcatori dimostrano che le riduzioni della carica virale BK coincidono con una sostanziale espansione delle cellule T funzionali dirette da BK specifiche sia per gli antigeni mirati a posoleucel che per quelli non mirati, indicando un beneficio sia diretto che a livello delle cellule T astanti non osservato nei pazienti trattati con placebo

La somministrazione ripetuta di posoleucel è stata generalmente ben tollerata, con un livello di sicurezza bilanciato tra i gruppi di dosaggio di posoleucel e quelli con placebo

WALTHAM, Massachusetts, 5 giugno 2023--(BUSINESS WIRE)--AlloVir, Inc. (Nasdaq: ALVR), un'azienda produttrice di immunoterapia allogenica con cellule T in stadio clinico avanzato, ha annunciato oggi la presentazione dei risultati finali di uno studio di Fase 2 di posoleucel, una terapia sperimentale, allogenica, standardizzata, multi-virus-specifica con cellule T (VST), in fase di studio per il trattamento della viremia BK nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene. I risultati, presentati ieri all’American Transplant Congress (ATC 2023) a San Diego, California, durante una sessione di abstract orale dell’ultima ora (LB001), supportano la sicurezza e l’attività antivirale di posoleucel nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene con virus BK (BKV ) infezione. Attualmente non esistono opzioni terapeutiche efficaci per l’infezione da BKV. I dati principali sono stati condivisi all’inizio di quest’anno.

"Le nostre terapie con cellule T virus-specifiche hanno il potenziale per offrire nuova speranza ai pazienti immunocompromessi prevenendo o trattando infezioni virali devastanti come quella causata da BKV", ha affermato Diana Brainard, MD, CEO di AlloVir. "I dati di Fase 2 presentati all'ATC continuano a supportare i potenziali benefici dell'uso di posoleucel in tutte le indicazioni di trapianto. I pazienti trattati con posoleucel presentavano aumenti maggiori di cellule T specifiche per BKV rispetto ai pazienti trattati con placebo e queste cellule persistevano fino alla settimana 24 post- dose, che rafforza il meccanismo d'azione di posoleucel. Inoltre, nei pazienti infusi con posoleucel osserviamo un beneficio immediato con l'attivazione delle cellule T endogene specifiche per BKV, aumentando la probabilità di un beneficio duraturo. Mentre continuiamo l'arruolamento in tre studi clinici di Fase 3 che esplorano il potenziale di posoleucel posoleucel per prevenire o trattare le infezioni nei pazienti allo-HCT, stiamo anche consultando i principali opinion leader e ci stiamo preparando a incontrare la FDA per allinearci al disegno di uno studio clinico di Fase 3 per valutare il trattamento di posoleucel dell'infezione da BKV nei pazienti sottoposti a trapianto di rene."

L’infezione da BKV rappresenta una minaccia significativa per la sopravvivenza del trapianto di rene. Attualmente nel mondo vengono eseguiti oltre 90.000 trapianti di rene ogni annoi e il virus si riattiva fino al 20% di questi pazienti.ii Nei pazienti che hanno riattivato il BKV, una parte sostanziale svilupperà viremia elevata. Circa la metà di questi svilupperà la nefropatia associata a BKV (BKVAN)iii, che può portare a una ridotta sopravvivenza renale e al ritorno alla malattia renale allo stadio terminale e alla dialisi.

Informazioni sullo studio di fase 2

Lo studio di Fase 2 ha valutato la sicurezza e l’efficacia di posoleucel nel trattamento dell’infezione da BKV in pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene con carica virale plasmatica di BK compresa tra 350 e 10.000.000 copie/ml (stratificata da bassa (<10.000 copie/ml) o alta (≥10.000 copie/ml). mL) carica virale allo screening dello studio). I gruppi di consenso, tra cui l'American Society of Nephrology e l'American Society of Transplantation, considerano la carica virale BK maggiore o uguale a 10.000 copie/mL come presunto BKVAN. L'endpoint primario dello studio era la sicurezza e la tollerabilità di posoleucel rispetto al placebo, mentre l'endpoint secondario dello studio era la variazione della carica virale BK nei pazienti trattati con posoleucel rispetto a quelli trattati con placebo. I risultati principali di questo studio sono stati condivisi all’inizio di quest’anno.