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Jun 02, 2023
Bozza di guida alla qualità (chimica e produzione): presentazione di nuovi farmaci e presentazione abbreviata di nuovi farmaci
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Organizzazione:Salute canadese
Pubblicato:22-12-2022
Data di adozione: 30-10-2017 Data di entrata in vigore: 30/01/2018 Data di aggiornamento: 17-12-2022
Il seguente documento guida è stato aggiornato per riflettere le modifiche proposte alla sezione C.01.011 delle normative su alimenti e farmaci, nonché il lavoro di HPFB sulle nitrosammine.
HPFB consulta solo le modifiche (sia aggiunte che eliminazioni) apportate alle seguenti sezioni:
Per comodità, la versione attuale del documento guida può essere trovata nel seguente percorso: Documento guida: Guida alla qualità (chimica e produzione): Presentazioni di nuovi farmaci (NDS) e Presentazioni abbreviate di nuovi farmaci (ANDS)
I documenti guida hanno lo scopo di fornire assistenza all'industria e agli operatori sanitari in materiaCome rispettare le leggi e i regolamenti vigenti. I documenti guida forniscono inoltre assistenza al personale su come i mandati e gli obiettivi di Health Canada dovrebbero essere implementati in modo equo, coerente ed efficace.
I documenti di orientamento sono strumenti amministrativi che non hanno forza di legge e, come tali, consentono flessibilità di approccio. Approcci alternativi ai principi e alle pratiche descritti nel presente documentoForse accettabili purché supportati da adeguata giustificazione. Approcci alternativi dovrebbero essere discussi in anticipo con l’area del programma interessata per evitare la possibile conclusione che i requisiti legali o regolamentari applicabili non siano stati soddisfatti.
Come corollario a quanto sopra, è altrettanto importante notare che Health Canada si riserva il diritto di richiedere informazioni o materiale, o definire condizioni non specificatamente descritte nella presente guida, al fine di consentire al Dipartimento di valutare adeguatamente la sicurezza, l'efficacia o la qualità di un prodotto terapeutico. Health Canada si impegna a garantire che tali richieste siano giustificabili e che le decisioni siano chiaramente documentate.
Il presente documento deve essere letto congiuntamente all'avviso di accompagnamento e alle sezioni pertinenti di altri documenti di orientamento applicabili.
Come richiesto dalla Sezione C.08.002 dei Regolamenti sugli alimenti e sui farmaci, una New Drug Submission (NDS) o una Abbreviated New Drug Submission (ANDS) deve contenere informazioni e materiale sufficienti per consentire una valutazione della sicurezza e dell'efficacia del nuovo farmaco. Questo documento ha lo scopo di fornire una guida per quanto riguarda la parte Qualità [ovvero, Chimica e Produzione] degli NDS e ANDS per le sostanze farmaceutiche di origine sintetica o semi-sintetica e i loro prodotti farmaceutici corrispondenti che sono depositati presso Health Canada ai sensi alla Divisione C.08 delle normative sugli alimenti e i farmaci. Lo scopo del documento guida è delineare i requisiti tecnici di qualità e assistere gli sponsor della presentazione nella preparazione dell'NDS o dell'ANDS per garantire un processo di valutazione efficace ed efficiente. Può anche essere utilizzato come guida sui requisiti per la presentazione di farmaci correlati [ad esempio, invio di nuovi farmaci supplementari (SNDS), invii di nuovi farmaci abbreviati supplementari (SANDS), modifiche post-avviso di conformità (NOC)].
Questo documento guida si applica agli NDS e agli ANDS per le sostanze farmaceutiche di origine sintetica o semisintetica e i loro corrispondenti prodotti farmaceutici per l'uso di farmaci nell'uomo, esclusi i farmaci biotecnologici/biologici (Scheda D) e radiofarmaceutici (Scheda C), che sono depositati presso Health Canada ai sensi della Divisione C.08 delle normative sugli alimenti e i farmaci. Può anche essere utilizzato come guida sui requisiti per la presentazione di farmaci correlati (ad esempio S(A)NDSsFootnote 1, Modifiche post-NOC).
Approcci alternativi ai principi e alle pratiche descritti in questo documento possono essere accettabili purché supportati da un'adeguata giustificazione scientifica. Si consiglia agli sponsor di discutere in anticipo approcci alternativi nella presentazione dei farmaci per evitare il rifiuto o il ritiro della richiesta.